多措并举规范药用辅料委托生产行为

发布日期：2015-04-09 15:28:00 发稿人：药检院来源：中国医药报阅读：次字体大小： [大] [中] [小]

　　一直以来，药用辅料的委托生产行为处于无法可依、无章可循状态，在药用辅料管理体制改革加快推进的新形势下，应该统筹考虑药用辅料的委托加工问题，采取有效措施予以规范。

　　2014年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（以下简称《规定》），并于当年10月1日起正式实施，旨在加强和规范药品委托生产审批和监督管理工作。《规定》明确，药品生产企业(委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可经食品药品监管部门审批同意，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受托方)全部生产，但不包括部分工序的委托加工行为。这种委托生产模式不仅能够有效避免因药品批准文号持有者停产造成市场供应短缺、影响临床用药需求的问题，还可以提高我国制药资源的利用率，减少重复性建设，提高经济效益及专业化水平。新规的出台，适应发展新形势和市场新需求，受到了业界的普遍欢迎。

　　但由于药用辅料的特殊性，《规定》并没有涵盖药用辅料。实际上，就药用辅料委托生产这个问题，监管部门一直没有明确的政策措施。各级食品药品监管部门从未签发过药用辅料委托生产批件，持有药用辅料批准文号的生产企业都是在自己的厂房车间按照注册批准的要求完成最终产品的生产和包装。

　　从行政监管角度来看，市场上没有药用辅料委托生产行为。但现实中存在着委托加工的现象，其中部分生产环节的委托现象居多，即药用辅料批准文号持有企业购买已完成部分生产环节的化工级或食品级原料，进一步反应或者粗品精制达到药用标准后便直接上市销售。一些省级食品药品监管部门也同意此种做法，准予注册并发给药品生产许可证和药用辅料批准文号。笔者认为此法可行，只要最终产品符合药用要求，在为制药行业提供符合质量要求药用辅料的同时，又能避免下游药用辅料企业的重复投资建设，还可缓解环保压力，真正实现经济发展与生态文明建设的协调，是一种双赢的选择。

　　去年11月6日，在第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司相关负责人在谈及审评审批的综合改革时表示，计划今年不再单独对药包材和药用辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。审批制变为备案制是药用辅料注册监管制度的重大改革，药用辅料生产企业无需经历复杂的注册程序、漫长的审批周期，而仅需要将产品及其相关研究资料提供给药品制剂企业，在药品制剂获得注册审批时一并取得上市准入权。这意味着药用辅料的大门将向更多的企业敞开，药用辅料企业不再需要取得药品生产许可证和药用辅料批准文号，只要是生产出来的产品符合国家质量标准，只要有药品制剂企业使用，便可进入制药领域。这将极大地激发辅料生产企业进入制药领域的积极性，可能会有更多的企业涉足药用辅料领域，从而实现充分的市场竞争，可为药品制剂企业提供更多更优的辅料选择。

　　在这种政策背景下，药用辅料委托生产将失去现实意义，因为假设被委托方能够生产出符合质量标准、满足药品制剂要求的药用辅料，自己便可直接去进行DMF备案，顺利进入制药领域，而无须再“借壳生蛋”。

　　但从风险控制方面考虑，食品药品监管部门仍然要高度关注药用辅料委托生产行为。药用辅料不同于药品制剂，生产过程控制更为重要。由于原料来源、生产工艺、合成路线、关键参数等不同，即便生产出来的产品经检验都符合国家标准，但不同企业的药用辅料仍会存在质量上的差异，从而影响药品制剂的安全有效。此外，相对于药品行业，药用辅料的准入门槛偏低，质量标准滞后，产业发展水平不高，且药用辅料质量管理规范仍未强制实施，一旦对委托生产行为“放任自流”，将极大地增加监管难度，出现新的安全风险。

　　鉴于此，在实施药用辅料备案制管理的过程中，要强化对药用辅料委托生产的规范和监管。首先是加快推动药用辅料标准提升。要着眼于国际先进水平，建立健全最严谨的药用辅料质量标准体系。其次是抓好药用辅料生产企业的监管工作。要强化企业主体责任，要求其健全企业质量管理体系，按照备案处方工艺组织生产，确保产品质量。

　　（作者单位：湖北省食品药品监督管理局）

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