江西省加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作是“十三五”国家药品安全规划的一项重要任务，江西省食品药品监督管理局高度重视，积极推进一致性评价工作深入开展。近日，江西2个品种的一致性评价申请已由国家总局首批受理，这标志着全省一致性评价工作在关键节点实现了新的突破。

一是争取政府部门支持。省局主动向省政府专题汇报一致性评价工作，牵头协调有关部门，推动形成相关激励机制。今年7月，省政府印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施意见》，就加快推进全省一致性评价工作出台了鼓励政策。8月份，省局牵头联合省工信委、卫计委、科技厅等有关部门又出台了帮扶措施，对通过评价的品种给予50-100万元的奖补，并细化推出了一系列支持举措。相关地方政府也主动作为，南昌市政府出台了相关鼓励政策，明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。

二是搭建临床试验平台。省局加强对医疗机构的服务指导，鼓励省内三甲医院申报国家药物临床试验机构，支持建设I期临床试验病房，集中力量完成了17家医疗机构的资格认定和复核检查并获国家批准。目前全省有GCP机构19家(比2016年新增8家), 具备I期临床试验病房的机构3家，缓解了临床试验资源不足的矛盾。同时积极协调有条件、有资质的机构主动承接省内企业一致性评价品种的临床试验工作，适度降低收费标准，保障项目完成质量。

三是精准指导帮扶企业。省局通过动员部署、开展培训、现场调研、搭建平台、技术指导等措施，着力加强组织协调，精准帮扶,做好重点企业品种的评价及申报工作，以点带面推动评价工作全面开展。据统计，全省首批开展评价的有30个文号，其中2个文号全部完成评价并向国家总局提出申请，5个文号已完成药学研究工作，进入BE试验阶段。

省局积极牵线搭桥,加强内引外联，引导企业通过兼并重组、技术转让和合作评价等多种方式盘活现有文号资源。对企业明确放弃评价的228个文号，省局在门户网站及时公开信息，帮助企业寻找合作伙伴,得到企业的广泛好评。

下一步，省局将继续贯彻落实国家总局有关部署要求，学习评价工作进展较快省市经验，积极探索新思路，加大工作力度，全面推进一致性评价工作。（药化注册处供稿）