国家药品监督管理局中成药质量评价
重点实验室2023年度开放课题申请指南
国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）是国家药监局首批重点实验室之一，于2019年7月获批建设。重点实验室依托江西省药品检验研究院、联合江西中医药大学共建，是组织开展中成药监管领域高水平的基础和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构，是药品监管科学技术创新的重要平台。重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需求，在多个学科和领域开展前瞻性研究，解决药品监管中的系统性、前瞻性、战略性和关键性问题，并不断完善药品安全标准及评价体系，为我国药品监管以及产业健康和持续发展提供科学依据、技术保障和人才支撑。
为进一步推动开放与合作，根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》、江西省药品检验检测研究院《重点实验室开放课题管理细则（试行）》等相关规定，现发布2023年度开放课题申请指南，欢迎从事相关领域研究的科技工作者进行申报和合作研究。
一、开放课题宗旨
吸引、聚集国内外相关领域科技工作者前来我院重点实验室开展高层次、高水平的合作研究，充分发挥和利用重点实验室良好的科研条件，促进学术思想和科技人员的广泛交流，提升药品检验检测能力和技术水平，产出高质量开放研究成果，提高应对中成药风险防控能力，为药品监管科学服务，推动药品监管事业深入融合发展。
二、资助范围及考核指标
本年度开放课题资助以下研究方向：
1、中成药原料的质量控制和评价技术
研究内容：选用赣产道地药材，开展基原进行本草考证和资源调研研究及质量控制和评价方法，探索建立基于本草考证及生物活性技术的原料质量评价方法。
考核指标：建立质量控制或评价新方法1项，发表学术期刊论文1篇或申报发明专利1项。
2、中成药制药过程控制及批间一致性质量评价
研究内容：围绕对影响中成药质量的关键工艺参数、辅料助剂、包材等因素进行优化，开展提取、浓缩、干燥、成型及产品过程控制和质量评价研究，研究制定中成药提取、浓缩、干燥、成型及包装等生产规范或标准，实现产品质量批间一致性。
考核指标：建立1项中成药提取、浓缩、干燥、成型及包装等生产规范或标准，发表学术期刊论文1篇或申报发明专利1项。
3、中成药制剂的质量控制和评价技术
研究内容：基于指纹图谱、生物活性测定、代谢组学等技术，开展中成药制剂的质量控制新技术、新方法研究，建立基于多维谱效关系的中成药药效物质基础、质量控制和评价方法，并对中成药进行评价，提升中成药质量控制水平。
考核指标：建立中成药质量控制评价新技术或新方法1项，发表学术期刊论文1篇或申报发明专利1项。
三、申请要求及评审程序
1、申请人条件
（1）申请人须具有中级及以上专业技术职称或取得硕士及以上学历，需征得所在单位同意。重点实验室固定人员不得作为申请人。
（2）重点实验室以外的我院人员申请开放课题必须有院外合作单位和人员参加，我院人员同一年度内申请的课题不得超过1项。
（3）院外人员作为课题申请人申请开放课题必须有我院人员参加，且我院参加的人员应指定一人作为联系人，负责对内对外联系工作。院内、外人员同一年度内申请的课题不得超过2项。
2、申请程序
申请人按要求填写《重点实验室开放课题申请书》（见附件），经所在单位同意并加盖公章后，纸质版一式三份，同时提供申请书电子版（Word版）。
3、评审程序
重点实验室将组织相关专家对开放课题进行评审，对于符合指南要求和申请条件的公开发布立项结果，并通知申请人及其所在单位。
四、资助经费及时限要求
1、本年度开放课题拟资助不超过3项，每项预算3至5万元。项目的研究期限原则上为1年，研究开始时间为2023年12月20日。
2、自本指南公布之日起开始接受课题申请，截止日期：2023年11月20日（邮寄申请书以投递日邮戳为准）。
3、地址：南昌市叠山路511号；
联系人：肖小武，电话：0791-86217386；13397089172
五、注意事项
1、申请人发表学术论文的，应以本实验室作为第一署名单位，同时标注“国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室[英文：Jiangxi Provincial Institute for Drug Control/NMPA Key Laboratory for Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine]开放课题资助”，且院内联系人须为论文的作者之一。申请专利的，应以本实验室依托单位作为第一专利权人，且院内联系人须为专利的发明人之一。
2、开放课题申请书中所填研究目标、预期成果应以开放课题经费预算和研究内容为依据，实事求是，并具有可考核性。开放课题申请如获批准，除根据评审专家意见建议进行修改外，不得随意更改项目研究目标、进度安排、项目预算和预期成果。对擅自更改的，将取消其立项资格。
3、立项批准的开放课题，其负责人应在1个月内与重点实验室签订项目任务书。
4、开放课题的相关管理要求、经费使用等按照江西省药品检验检测研究院《重点实验室开放课题管理细则（试行）》等有关规定执行。
江西省药品检验检测研究院
国家药监局中成药质量评价重点实验室
2023年10月26日