一、申请复验适用范围
凡依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》有关规定,在对原药品检验机构的检验结果提出异议,向我院提出复验申请的,按申请复验程序办理。对我院检验结果有异议的,参照本须知与我院质量管理督查科联系解答,必要时按本须知申请复验。
二、申请复验时限要求
根据《药品质量抽查检验管理办法》第五章第三十五条规定,被抽样单位或标示生产企业对原药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。
三、申请复验应当提交的资料(均需加盖申请复验单位公章)
1.复验申请表(在我院官网办事指南栏目下载);
2.原药品检验机构的药品检验报告书原件或复印件;
3.经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件;
4.经办人身份证明;
5.有效时限证明(药品检验报告书收到日期的证明,如:药品抽检检验结果告知书或药品监督抽检检验结果送达及拟公告告知书或送达回证等)。
6.药品质量标准(成册公开发表的国家标准除外)、药品抽样记录及凭证、药品生产许可证、营业执照、药品注册证、药品再注册批件、出厂检验报告,以上材料如有,请一并提供。
四、有下列情形之一的,不予受理复验申请
1.国家药品标准中规定不得复试的检验项目;
2.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目;
3.未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的;
4.样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的;
5.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。
五、申请复验受理联系电话
业务科受理窗口联系电话:0791-88158675(对原药品检验机构的检验结果有异议的)
质量管理督查科联系电话:0791-88158630(对我院的检验结果有异议的)
六、复验对检验样品及依据的规定
复验的样品必须是原药品检验报告书检验用样品的留样,由原检验机构封签且未启封,样品数量应为复验项目一次检验用量。
复验依据按原药品检验报告书依据的标准执行。
七、计费与合同签订
根据我院公布的收费标准,按检验项目收取费用,计算总费用,经复核无误后,交申请复验单位确认。打印“江西省药品检验检测研究院检验协议书”,申请复验单位核对信息,无误后在相应位置签名并标注日期。收检人员打印“收费通知单”并与申请复验单位签订相应合同。
八、缴费
申请复验单位根据“收费通知单”上指定的江西省药品检验检测研究院专户上缴纳检验费用。待确认检验费用到账后,收检人员将检品分发至相关检验科室进行检验。
九、检验报告书获取方式
我院在收到复验备份样品之日起25个工作日内出具检验报告书,业务科按照有关规定向相关单位传递检验报告书。
十、其他
本须知依据当前有关规定起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订本须知。本须知中与国家有关规定不适宜处,按国家有关规定执行。